FML-NEO™ Liquifilm®
AbbVie AG
Composition
Principe actif: Fluorometholonum, Neomycinum.
Excipients: Natrii edetas, Natrii monohydrogenophosphas heptahydricus, Alcohol polyvinylicus, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Natrii hydroxydum ut Acidum hydrochloricum, Aqua purificata; Conserv.: Benzalkonii chloridum; Antiox.: Natrii thiosulfas.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Collyre, suspension ophtalmologique.
1 mg Fluorometholonum et 3,5 mg Neomycinum (ut Neomycini sulfas) par 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Conjonctivite infectieuse causée par des microorganismes sensibles à la néomycine.
Inflammation du segment antérieur de l'œil par des microorganismes sensibles à la néomycine ou avec un haut risque d'infection.
Après élimination de corps étrangers dans l'œil.
Avant et après intervention chirurgicale sur l'œil, lorsqu'il existe un risque d'infection par des microorganismes sensibles.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes:
FML-Neo™ Liquifilm® est uniquement réservé à un usage ophtalmologique topique.
Posologie habituelle
Instiller 1 goutte 2 à 4x/jour dans le cul-de-sac conjonctival. Pendant les premières 24 à 48 heures de traitement la fréquence de la posologie peut être augmentée à 1 goutte toutes les 4 heures.
Ne pas interrompre le traitement trop tôt!
En cas de maladie chronique, l'arrêt du traitement doit se faire progressivement en réduisant la fréquence des instillations.
Recommandations particulières
À ce jour, il n'existe pas d'étude clinique contrôlée concernant la sécurité et l'efficacité de FML-Neo™ Liquifilm® chez l'enfant et l'adolescent. Par conséquence, il n'est pas possible de faire des recommandations de posologie particulières chez l'enfant et l'adolescent.
Contre-indications
•Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément la composition.
•Infections ophtalmiques aiguës purulentes provoquées par des agents insensibles à la néomycine.
•Kératite épithéliale à virus Herpes simplex épithélial (kératite à ulcère dendritique), vaccine, varicelle et autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
•Infections ophtalmiques par des mycobactéries et infections bactériennes de l'œil non-traitées.
•Infections ophtalmiques mycosiques.
•Enfants.
Mises en garde et précautions
Les collyres à base de corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés pendant plus de 10 jours, à moins que leur utilisation ait lieu sous étroite surveillance ophtalmologique avec contrôle régulier de la pression intraoculaire.
Un traitement prolongé peut augmenter la pression intraoculaire avec possible développement d'un glaucome et atteinte du nerf optique, ce qui peut aboutir à une diminution de l'acuité visuelle et à une atteinte du champ visuel. Contrôler donc régulièrement la pression intraoculaire.
Il existe des rapports relatant la formation de cataracte postérieure sous-capsulaire à la suite de traitements au long cours par des corticostéroïdes locaux.
Une utilisation prolongée peut avoir un effet immunosuppresseur sur les tissus oculaires et augmenter le risque d'infections ophtalmiques secondaires par des virus, des bactéries résistantes ou des mycoses et en masquer les symptômes.
Si les symptômes d'une inflammation oculaire chronique persistent après un traitement prolongé par des corticostéroïdes, une infection mycosique doit être envisagée.
Il est supposé que différentes maladies de l'œil et l'application prolongée de corticostéroïdes topiques sont supposé de causer un amincissement de la cornée et de la sclérotique. En présence d'une cornée ou d'une sclérotique amincie, un danger de perforation existe.
En cas des maladies oculaires purulentes les corticostéroïdes peuvent masquer ou activer l'infection.
La plus grande prudence est recommandée lors de l'utilisation de corticostéroïdes chez des patients présentant des antécédents d'affection au virus Herpes simplex. Des examens fréquents à lampe à fente sont recommandés, dans les cas graves une fois par jour.
Au cours des dernières années, on a constaté une augmentation du nombre de personnes réagissant hypersensibles à la néomycine.
Plusieurs cas de sensibilisation cutanée sont apparus avec le sulfate de néomycine, mais nous n'avons pas de données sur la fréquence de cette réaction. Une réaction d'hypersensibilité à la néomycine ou à d'autres constituants peut être masquée par les corticostéroïdes.
Les aminoglycosides comme la néomycine peuvent, en cas d'absorption systémique, entraîner une ototoxicité et une néphrotoxicité irréversible. Cette éventualité doit notamment être prise en considération en cas de traitement prolongé et de doses élevées. Des effets d'ototoxicité, de néphrotoxicité et neurotoxiques ont également été observés suite à un usage topique de la néomycine.
Après un traitement anti-infectieux par FML-Neo™ Liquifilm® qui s'est montré efficace, il peut se produire une infection secondaire.
On ne dispose pas d'études contrôlées chez l'enfant. Par principe, les préparations contenant des corticostéroïdes ne doivent être utilisées qu'avec prudence chez les enfants de moins 2 ans, surtout lors de traitement de plus de 5 jours, car le risque d'effets systémiques indésirables est augmenté.
Afin d'éviter une contamination, il faut faire attention que la pointe du flacon compte-gouttes ne touche pas l'œil ou d'autres surfaces. L'utilisation du flacon compte-gouttes par plus qu'une personne peut propager des infections.
Des troubles de la vision
Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres problèmes de vision, un examen ophtalmologique ultérieur du patient doit être envisagé pour évaluer les causes possibles. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limitées à la cataracte, au glaucome ou aux maladies rares telles que chorioréthinopathie séreuse centrale rapportée après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
Conseils aux porteurs des lentilles de contact
Le conservateur contenu dans FML-Neo™ Liquifilm®, le chlorure de benzalkonium, peut causer des irritations oculaires, peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut déteindre des lentilles de contact souples. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Par conséquent, en cas d'utilisation fréquente ou prolongée de FML® LIQUIFILM® une surveillance des patients présentant une kératoconjonctivite sèche ou une atteinte préexistante de la cornée est indiquée. Les patients qui portent des lentilles de contact souples doivent être instruits de retirer les lentilles de contact avant chaque utilisation et d'attendre au moins 15 minutes avant de remettre les lentilles de contact souples. D'une manière générale, les lentilles de contact devraient seulement être portées si le stade de la maladie le permet.
Interactions
Antiglaucomateux: les stéroïdes peuvent provoquer une augmentation de la pression intra-oculaire (PIO) et donc diminuer l'effet des antiglaucomateux.
Anticholinergiques: les stéroïdes peuvent provoquer une diminution de l'effet hypotenseur des anticholinergiques.
Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Il est d'attendre que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Les études sur l'animale ont mis en évidence des effets indésirables sur les fœtus. Il n'existe pas d'études contrôlées chez l'homme. On a rapporté des cas de retard de la croissance intra-utérine et d'insuffisance corticosurrénale secondaire après utilisation systémique de corticostéroïdes. Lors d'administration systémique de néomycine, le risque d'une lésion otique du fœtus ne peut pas être exclu. Dans ces circonstances le médicament ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n'est pas connu si les principes actifs de FML-Neo™ Liquifilm® sont excrétés dans le lait maternel. Des corticostéroïdes systémiques ont été retrouvés dans le lait maternel et peuvent en conséquence perturber la croissance, influencer la production des corticostéroïdes endogènes ou causer des réactions indésirables. Après administration systémique de néomycine, il existe un risque potentiel de dommage ototoxique pour le nouveau-né. Pour ces raisons, le médicament ne doit pas être utilisé ou les mères doivent arrêter l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
FML-Neo™ Liquifilm® n'a aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Après l'instillation, une vision floue peut toutefois apparaître temporairement. Dans ce cas, le patient doit attendre jusqu'à ce que sa vision redevienne claire avant de s'engager dans la circulation ou d'utiliser des machines.
Effets indésirables
Tous les effets indésirables mentionnés ci-après sont tirés des rapports post-commercialisation.
Les données disponibles ne permettent pas de déterminer les fréquences des effets indésirables car, comme le montre l'expérience, seule une petite partie des effets indésirables survenus est signalée et ils sont issus d'une population dont la taille exacte n'est pas connue avec précision.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité.
Affections oculaires
Irritations oculaires, hyperémie conjonctivale/oculaire, douleurs oculaires, troubles de la vue, sensation de corps étranger, œdème de la paupière, vision floue, écoulement de l'œil, prurit oculaire, larmoiement augmenté, œdème/gonflement de l'œil, mydriase, infections oculaires (y compris infections bactériennes, virales* et mycoses*), kératite ulcérative, kératite ponctuée, cataracte (y compris formation d'une cataracte sous-capsulaire)*, atteinte du champ visuel.
* Voir «Mises en garde et précautions».
Affections gastro-intestinales
Dysgueusie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash.
Investigations
Pression intraoculaire augmentée.
Effets de classe
Bien que des effets indésirables systémiques soient très inhabituels, des cas rares d'hypercorticisme systémique après administration de corticostéroïdes topiques ont été rapportés.
Effets indésirables rapportés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Surdosage
Un surdosage dû à une instillation ophtalmologique topique ne provoque généralement pas de problèmes aigus. En cas de surdosage oculaire, il faut rincer abondamment l'œil avec de l'eau. Si la suspension ophtalmique est avalée par mégarde, il faut boire du liquide pour diluer la suspension.
Propriétés/Effets
Code ATC: S01CA07
Mécanisme d'action
FML-Neo™ Liquifilm® une combinaison du glucocorticoïde fluorométholone et l'antibiotique néomycine.
Le fluorométholone est un glucocorticoïde synthétique.
Le mécanisme d'action des corticostéroïdes administrés dans les yeux n'est pas clairement défini. Toutefois, il semblerait que les corticostéroïdes agissent par l'induction de protéines inhibitrices de la phospholipase A2, appelées collectivement lipocortines. Certains ont avancé l'hypothèse selon laquelle ces protéines contrôleraient la biosynthèse de médiateurs puissants d'inflammation tels que les prostaglandines ou les leucotriènes en inhibant la libération de leur précurseur commun, l'acide arachidonique.
La néomycine est un antibiotique à large spectre de la famille d'aminoglycosides.
La néomycine a une action bactéricide par l'inhibition de la synthèse protéique bactérienne.
Pharmacodynamie
La fluorométholone a une puissante activité anti-inflammatoire avec une tendance réduite à provoquer une augmentation de la pression intraoculaire par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques.
Bien que l'efficacité relative des corticostéroïdes systémiques soit généralement liée à la capacité de fixation aux récepteurs des glucocorticoïdes, l'efficacité oculaire des produits topiques à base de corticostéroïdes dépend plus de la pénétration cornéenne et du métabolisme intraoculaire.
La fluorométholone a une forte affinité pour le récepteur glucocorticoïde, mais présente une pénétration cornéenne relativement faible et elle constitue ainsi un traitement efficace en cas d'inflammations superficielles, mais pas en cas d'inflammations intraoculaires.
La néomycine a une action bactéricide par l'inhibition de la synthèse protéique bactérienne. La classification des catégories de la sensibilité mentionnée dans le tableau ci-dessous s'est effectuée en raison de données dérivées des études in-vitro. Ces études ont été effectuées il y a quelques années sauf les données pour Staphylococcus aureaus, Streptococcus pneumoniae, des staphylocoques à coagulase négative et Pseudomonas aeruginosa.
Germes sensibles (CMI <16 µg/ml)
Staphylococcus epidermidis.
E. coli.
Haemophilus influenza.
Proteus mirabilis.
Corynebacterium diphteriae.
Sensibilité intermédiaire (CMI 16–64 µg/ml)
Neisseria meningitidis.
Pseudomonas aeruginosa.
Streptococcus pneumoniae.
Germes résistants (CMI >64 µg/ml)
Enterobacter spp.
Klebsiella pneumoniae.
Staphylococcus aureus.
Staphylocoques à coagulase négative.
Serratia marcescens.
Le pus, les exsudats et les produits de la croissance bactérienne n'ont pas d'action inactivatrice sur l'antibiotique.
Pharmacocinétique
La pharmacocinétique sérique de la fluorométholone après administration topique répétée chez l'homme n'a pas été étudiée. On a instillé 1 goutte de FML (0,1% fluorométholone) à 22 patients chez qui une opération de la cataracte était prévue. La concentration maximale de fluorométholone dans l'humeur aqueuse était de 5,1 ng/ml 31 à 60 minutes après l'instillation.
La pharmacocinétique de la néomycine après l'administration oculaire locale n'a pas été examinée.
Données précliniques
On a observé des effets dans des études de toxicité orale non cliniques à des doses journalières totales correspondant à environ 3 à 100 fois la dose oculaire journalière de fluorométholone à 0,1% (1 mg/ml x 0,04 ml/goutte x 4 gouttes/jour dans les deux yeux pour un patient pesant 60 kg) ou environ 1 à 30 fois la dose oculaire journalière de fluorométholone à 0,25% (2,5 mg/ml x 0,04 ml/goutte x 4 gouttes/jour dans les deux yeux pour un patient pesant 60 kg). Cette comparaison non clinique et clinique permet de tirer des conclusions quant à l'absorption systémique maximale d'une dose oculaire topique. On a toutefois mis en évidence de très faibles concentrations de fluorométholone dans l'humeur aqueuse après instillation oculaire topique (voir «Pharmacocinétique»).
Des études de toxicité avec une dose orale unique et avec des doses oculaires multiples ont été menées avec une suspension ophtalmique de fluorométholone à 0,25%. Aucun effet indésirable (basé sur des observations faites pendant 14 jours) n'est survenu chez les rongeurs après administration d'une dose orale unique de 20 ml/kg. Chez le lapin et le cobaye, des instillations oculaires quotidiennes répétées (1 goutte 2, 4 ou 8 fois par jour) pendant 28 jours n'ont pas entraîné de toxicité oculaire objectivée par des examens ophtalmologiques et histopathologiques. Les cobayes ont toutefois présenté de légers troubles oculaires dans tous les groupes posologiques. Les lapins ont présenté une perte de poids dans tous les groupes posologiques et une mortalité après plus de 4 instillations par jour.
La néomycine administrée par voie parentérale a des propriétés néphrotoxiques et ototoxiques.
Des études expérimentales menée chez l'animal concernant la toxicité pour la reproduction ont mis en évidence des effets tératogènes après application orale et aussi locale de fluorométholone.
Remarques particulières
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage. À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15–25°C).
En raison de la composition particulière de FML-Neo™ Liquifilm®, il est impératif de conserver le flacon compte-gouttes en position verticale afin d'éviter que l'embout du flacon compte-gouttes ne se bouche.
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter le flacon compte-gouttes avant utilisation!
Bien refermer le flacon compte-gouttes après utilisation. Ce produit était stérile jusqu'à la première ouverture. Afin d'éviter une contamination, il faut faire attention que l'embout du flacon compte-gouttes n'entre pas en contact avec les yeux ou une autre surface.
Numéro d’autorisation
38174 (Swissmedic)
Présentation
FML-Neo™ Liquifilm®: flacon compte-gouttes contenant 5 ml de collyre en suspension. [A]
Titulaire de l’autorisation
AbbVie AG, 6330 Cham
Mise à jour de l’information
Septembre 2018